Aciclovir 73

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El aciclovir para el herpes Las infecciones que afectan el sistema nervioso central en neonatos Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID): Medidas de resultado primarias: Los participantes también con trastornos neurológicos Deterioro A los 12 meses, según la evaluación del desarrollo neurológico de un Bayley (puntuación motora). [Marco de tiempo: A los 12 meses de vida. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Las puntuaciones motoras de todos los participantes que completaron 6 meses de tratamiento ciego, medido por la evaluación del desarrollo neurológico Bayleys a los 12 meses. Las puntuaciones se clasifican como los siguientes: mayor o igual a 115 sugiere rendimiento acelerado; 85 - 114 sugiere el desarrollo dentro de los límites normales; 70-84 sugiere el desarrollo levemente retardado; y menor o igual a 69 sugiere retraso en el desarrollo significativo. Los participantes también con trastornos neurológicos Deterioro A los 12 meses, según la evaluación del desarrollo neurológico de Bayley (puntuaciones mentales) [Marco de tiempo:. A los 12 meses de vida. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] puntuaciones mentales de todos los sujetos que completaron 6 meses de tratamiento ciego, medido por la evaluación del desarrollo neurológico Bayleys a los 12 meses. Las puntuaciones se clasifican como los siguientes: mayor o igual a 115 sugiere rendimiento acelerado; 85 - 114 sugiere el desarrollo dentro de los límites normales; 70-84 sugiere el desarrollo levemente retardado; y menor o igual a 69 sugiere retraso en el desarrollo significativo. Medidas de resultado secundarias: Número de participantes con dos o menos episodios de recurrencia cutánea del virus del herpes simple (HSV) Enfermedad después de la aleatorización Durante los 12 primeros meses de vida. [Marco de tiempo: la aleatorización de post - 12 meses] [designada como cuestión de seguridad: No] Número de participantes que presentaron 2 o menos recurrencias del VHS durante los primeros 12 meses de vida, según las evaluaciones e informes en las visitas de estudio. La detección del ADN del virus del herpes simple (VHS) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante PCR en cualquier momento durante los 12 primeros meses de vida. [Marco de tiempo: la aleatorización de post - 12 meses] [designada como cuestión de seguridad: No] Número de participantes evaluados para tener un virus del herpes simple positivo (HSV) de ADN mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en cualquier momento durante sus primeros 12 meses de vida después del tratamiento. La PCR es una técnica para ayudar a visualizar copias de un fragmento de ADN. Si las lesiones cutáneas están presentes, se requerirá entonces aislamiento de Virus Herpes Simplex (HSV) -1 o HSV-2 mediante el cultivo viral de cualquier sitio (piel, orofaringe, fluido espinal cerebral [CSF], orina, etc.) para la entrada en el estudio . Si las lesiones cutáneas no están presentes, entonces el aislamiento viral en cultivo es adecuado para la inclusión en el estudio, pero no es necesario. En el caso de no hay lesiones cutáneas y cultivos virales negativos, sin embargo, la reacción en cadena de la polimerasa CSF (PCR) debe ser positivo. sitios adicionales a partir del cual se intentará la cultura HSV incluyen la conjuntiva, la orofaringe, la capa leucocitaria de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo. La evidencia de enfermedad del sistema nervioso central (CNS) HSV durante la enfermedad aguda, incluyendo uno o más de los siguientes: índices anormales de LCR para recién nacidos a término: tener más de 22 glóbulos blancos (GB) / mm ^ 3 y la proteína mayor de 115 mg / dl. CSF índices anormales para los recién nacidos prematuros: más de 25 leucocitos / mm ^ 3 y proteínas superior a 220 mg / dl. estudio de neuroimagen anormal (tomografía computarizada [TC] con contraste, imágenes por resonancia magnética [RM] con gadolinio o ultrasonido de la cabeza) [NOTA: TC con contraste es el estudio preferido de imágenes]. electroencefalograma anormal (EEG), si se realiza (NOTA: EEG se sugiere para la evaluación de los recién nacidos con enfermedad por HSV, pero no es necesario para este estudio]. Positivo CSF ​​PCR para HSV ácido desoxirribonucleico (ADN) [NOTA: Si no hay lesiones cutáneas están presentes y todos los cultivos virales son negativos, la PCR del LCR debe ser positiva. Si las lesiones están presentes y son cultivos positivos, los estudios neurodiagnósticas anormales del SNC o índices anormales de LCR son suficientes para la inclusión en el estudio]. Resultado negativo CSF ​​PCR dentro de las 48 horas anteriores a la finalización del tratamiento con aciclovir intravenoso. Inferior o igual a 28 días de edad en el momento de la presentación inicial con enfermedad del SNC. El peso al nacer superior o igual a 800 gramos. Los bebés, ya sea con una hemorragia de grado 3 o grado 4 intraventricular (IHV) antes de la inscripción en el estudio. bebés lactancia materna cuyas madres están tomando aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante más de 120 horas (más de 5 días). Si en cualquier momento después de la inscripción de la madre toma estos medicamentos antivirales durante más de 120 horas (más de 5 días), se le pedirá que se abstengan de la lactancia materna mientras toma el medicamento. Los bebés que se sabe que nacen de mujeres que son virus de la inmunodeficiencia humana (no se requiere, pero la prueba del VIH para ingresar al estudio) (VIH) positivo. Estos bebés están en riesgo de contraer el VIH conocida que pudieran alterar su respuesta inmune a otras infecciones, incluyendo el virus herpes simplex (HSV) infección. Además, pueden estar recibiendo medicamentos antirretrovirales y / o antivirales durante el tiempo en que se está llevando a cabo el estudio de aciclovir oral supresor. Como tales, serán excluidos si el estado de VIH positivo de la madre se conoce en el momento de la evaluación para la inclusión en el estudio. Si en cualquier punto de la matrícula después de que se supo que un bebé es VIH positivo, sin embargo, él / ella se le siguió en el protocolo de estudio. Los bebés con infección por HSV limitan a la piel, los ojos o la boca (SEM). Los pacientes con infección por HSV SEM serán considerados para la inscripción y la aleatorización en la evaluación en curso de Colaboración antiviral Grupo de Estudio (CASG) de la terapia de supresión con aciclovir oral después de las infecciones neonatales por HSV limitadas a la SEM. Los bebés con creatinina mayor de 1,5 mg / dl en el momento de inclusión en el estudio. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00031460 Patrocinadores y Colaboradores Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID)