Anafranil 32

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Anafranil (clomipramina clorhidrato) - Indicaciones y Dosis INDICACIONES Y USO Anafranil ™ (clorhidrato de clomipramina) Cápsulas USP está indicado para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las obsesiones o compulsiones provocan un malestar clínico significativo deben, llevar mucho tiempo, o interfieren significativamente con el funcionamiento social u ocupacional, con el fin de cumplir con el DSM-III-R (alrededor de 1989) el diagnóstico de TOC. Las obsesiones son ideas recurrentes persistentes, pensamientos, imágenes o impulsos que son egodistónica. Las compulsiones son comportamientos repetitivos, un propósito o intención realizadas en respuesta a una obsesión o de una manera estereotipada, y son reconocidos por la persona como excesivo o irracional. La eficacia de la clomipramina para el tratamiento del TOC se demostró en estudios multicéntricos, de grupos paralelos controlados con placebo, incluyendo dos estudios de 10 semanas de duración en adultos y un estudio de 8 semanas en los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. Los pacientes en todos los estudios habían moderado a grave TOC (DSM-III), con puntuaciones de línea de base media en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) que varía de 26 a 28 y una calificación media basal de 10 en el obsesivo Global NIMH Clínica Escala compulsivo (NIMH-OC). Los pacientes que toman CMI experimentaron una reducción media de aproximadamente 10 en la YBOCS, lo que representa una mejora media en esta escala del 35% al ​​42% entre los adultos y el 37% entre los niños y adolescentes. los pacientes tratados con CMI experimentaron una disminución en la unidad de 3.5 NIMH-OC. Los pacientes tratados con placebo no mostraron respuesta clínica importante en cualquier escala. La dosis máxima fue de 250 mg / día para la mayoría de los adultos y 3 mg / kg / día (hasta 200 mg) para todos los niños y adolescentes. La eficacia de Anafranil para su uso a largo plazo (es decir, durante más de 10 semanas) no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. El médico que elige usar Anafranil durante períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Los regímenes de tratamiento se describen a continuación se basan en los utilizados en los ensayos clínicos controlados de Anafranil en 520 adultos y 91 niños y adolescentes con TOC. Durante la titulación inicial, Anafranil debe administrarse en dosis divididas con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales. El objetivo de esta fase inicial de titulación es reducir al mínimo los efectos secundarios, al permitir que la tolerancia a los efectos secundarios de desarrollar o permitir que el paciente tiempo para adaptarse, si no se desarrolla tolerancia. Debido a que tanto CMI y de su metabolito activo, DMI, tienen media de eliminación prolongada vida, el médico debe tener en cuenta el hecho de que los niveles plasmáticos de estado estable no pueden alcanzarse hasta 2 a 3 semanas después del cambio de la dosis (ver Farmacología clínica). Por lo tanto, después de la valoración inicial, puede ser apropiado que esperar 2 a 3 semanas entre otros ajustes de la dosificación. El tratamiento inicial / Ajuste de dosis (adultos) El tratamiento con Anafranil debe iniciarse a una dosis de 25 mg al día y poco a poco aumento, según la tolerancia, a aproximadamente 100 mg durante las primeras 2 semanas. Durante la titulación inicial, Anafranil debe administrarse en dosis divididas con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales. Posteriormente, la dosis se puede aumentar gradualmente a lo largo de las próximas semanas, hasta un máximo de 250 mg al día. Después de la valoración, la dosis diaria total puede administrarse una vez al día al acostarse para minimizar la sedación durante el día. Ajuste de la dosis inicial del tratamiento / (niños y adolescentes) Al igual que con los adultos, la dosis inicial es de 25 mg al día y debe aumentarse gradualmente (también administrados en dosis divididas con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales) durante las primeras 2 semanas, según se tolere, hasta una dosis máxima diaria de 3 mg / kg o 100 mg, lo que sea menor. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente a lo largo de las próximas semanas hasta una dosis máxima diaria de 3 mg / kg o 200 mg, lo que sea menor (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). Al igual que con los adultos, después de la titulación, la dosis diaria total puede administrarse una vez al día al acostarse para minimizar la sedación durante el día. El tratamiento de mantenimiento / Continuación (adultos, niños y adolescentes) Aunque no existen estudios sistemáticos que responden a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse Anafranil, el TOC es una enfermedad crónica y es razonable mantener a un paciente de responder. Aunque la eficacia de Anafranil después de 10 semanas no se ha documentado en estudios controlados, los pacientes se han seguido en la terapia en condiciones de doble ciego por hasta 1 año sin pérdida de beneficio. Sin embargo, la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento. Durante el mantenimiento, la dosis diaria total puede administrarse una vez al día al acostarse. Paso de un paciente hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar los trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con Anafranil. Por el contrario, al menos 14 días deben transcurrir parar Anafranil antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos (véase Contraindicaciones). El uso de Anafranil Con Otros inhibidores de la MAO, como el linezolid o azul de metileno No empiece a Anafranil en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluyendo la hospitalización, debe ser considerado (véase Contraindicaciones). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con Anafranil puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Anafranil debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante dos semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con Anafranil puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa (ver Advertencias). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con Anafranil no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con tal uso (ver Advertencias). CÓMO SUMINISTRADO Anafranil ™ (clorhidrato de clomipramina) Cápsulas USP Cápsulas de 25 mg - cuerpo de marfil impresa en negro con "" y tapa de melón amarillo impreso en negro con "Botellas ANAFRANIL 25 mg de 30" .......... .......... .......... ............ NDC 0406-9906-03 Cápsulas de 50 mg - cuerpo de marfil impresa en negro con "" y aqua tapa azul impresa en negro con "Botellas ANAFRANIL 50 mg de 30" ......... .. .......... .......... .......... ... NDC 0406-9907-03 Cápsulas de 75 mg - cuerpo de marfil impresa en negro con "" y tapa amarilla impresa en negro con "Botellas ANAFRANIL 75 mg de 30" ......... .. .......... .......... .......... ... NDC 0406-9908-03 Almacenamiento - Conservar a 20º a 25ºC (68 ° a 77 ° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en recipientes bien cerrados con un cierre a prueba de niños. Protegerlo de la humedad.