Butenafina 31

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Etiqueta: butenafine MENTAX - crema de clorhidrato de . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 0378-6151-46, 0378-6151-49 Empaquetador: Mylan Pharmaceuticals Inc. Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado en Noviembre 7, 2013 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Mentax Cream, 1%, contiene el agente antifúngico sintético, hidrocloruro de butenafina. Butenafine es un miembro de la clase de compuestos antifúngicos conocidos como bencilaminas que están estructuralmente relacionados con las alilaminas. Butenafine HCl se designa químicamente como hidrocloruro de N-4-terc-butilbencil-N-metil-1-naftalenometilamina. El compuesto tiene la fórmula molecular C 23 H 27 N • HCl, un peso molecular de 353,93 y la siguiente fórmula estructural: Butenafina HCl es un polvo blanco, inodoro, cristalino. Es libremente soluble en metanol, etanol y cloroformo, y ligeramente soluble en agua. Cada gramo de Mentax Cream, 1%, contiene 10 mg de HCl butenafine en un blanco base de crema de agua purificada USP, dicaprilato de propilenglicol, glicerina USP, alcohol cetílico NF, monoestearato de glicerilo SE, vaselina blanca USP, ácido esteárico NF, polioxietileno ( 23) cetil éter, alcohol bencílico NF, NF dietanolamina, y benzoato de sodio NF. farmacocinética En un estudio realizado en sujetos sanos durante 14 días, 6 gramos de Mentax 150 horas, respectivamente. A las 72 horas después de la aplicación de la última dosis, las concentraciones medias en plasma disminuyeron a 0,3 0,5 ng / ml para el grupo de dosis de 20 gramos). La cantidad total (o dosis%) de HCl butenafine absorbe a través de la piel hacia la circulación sistémica no ha sido cuantificado. Se determinó que el metabolito primario en la orina se formó a través de hidroxilación en el terminal de t - butilo cadena lateral. En 11 pacientes con tinea pedis, butenafine crema de HCl, 1%, fue aplicada por los pacientes para cubrir los afectados y que rodea el área de la piel una vez al día durante 4 semanas, y se recogió una muestra de sangre entre 10 y 20 horas después de la dosificación al 1 , 2 y 4 semanas después del tratamiento. La concentración de HCl butenafine plasma varió de indetectable a 0,3 ng / mL. En 24 pacientes con tinea cruris, butenafine crema de HCl, 1%, fue aplicada por los pacientes para cubrir los afectados y que rodea el área de la piel una vez al día durante 2 semanas (dosis media diaria promedio: 1.3 0,15 ng / ml). Cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento, la concentración de HCl butenafine plasma osciló entre indetectable a 0,28 ng / ml. Microbiología Butenafine HCl es un derivado de bencilamina con un modo de acción similar a la de la clase de los fármacos antimicóticos de alilamina. HCl Butenafina es la hipótesis de actuar inhibiendo la epoxidación de escualeno, bloqueando así la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de las membranas celulares de los hongos. Los derivados de bencilamina, al igual que las alilaminas, actúan en una etapa anterior en la ruta de biosíntesis de ergosterol de la clase de los azoles antifúngicos. Dependiendo de la concentración del fármaco y las especies fúngicas ensayadas, HCl butenafine puede ser fungicida o fungistático in vitro. Sin embargo, la importancia clínica de estos datos in vitro son desconocidos. HCl Butenafine ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO: Epidermophyton floccosum Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans Malassezia furfur Trichophyton mentagrophytes La tiña (pitiriasis) versicolor En las siguientes presentaciones de datos, se estudiaron pacientes con tinea versicolor (pitiriasis). El término "Micología Negativo" se define como la ausencia de hifas en una preparación de KOH de raspados de piel, es decir, no hay formas de hongos o visto la presencia de células de levadura (blastosporas) solamente. El término "tratamiento efectivo" se define como negativo Micología más signos y síntomas puntuación total (en una escala de cero a tres) para eritema, descamación y prurito igual o inferior a 1 en la semana 8. El término "curación completa" se refiere a los pacientes que tenían Micología signo negativo / síntomas puntuación de cero para eritema, descamación y prurito. Dos estudios separados compararon Mentax vs vehículo) se consiguió para un tratamiento eficaz, pero no la curación completa a las 6 semanas post-tratamiento en el Estudio 32. Los datos de estos dos estudios controlados se presentan en la siguiente tabla. Proporción (%) de los que respondieron en los ensayos clínicos pivotales (todos los pacientes asignados al azar) * Micología negativo plus ausencia de eritema, descamación y prurito Micología Negativo † más ninguna o una mínima participación del eritema, descamación o prurito ‡ Ausencia de hifas en una preparación de KOH de raspados de piel, es decir, no hay formas de hongos vistos o la presencia de células de levadura ( blastosporas) solamente. @ Semana 2 (final del tratamiento), la semana 4 (2 semana post-tratamiento), y en la semana 8 (6 semanas después del tratamiento) La tiña (pitiriasis) versicolor es una infección superficial, crónica recurrente de la piel lampiña causada por Malassezia furfur (anteriormente Pityrosporum orbiculare). El organismo comensal es parte de la flora normal de la piel. En individuos susceptibles, la condición puede dar lugar a manchas hiperpigmentadas o hipopigmentadas en el tronco que puede extenderse hasta el cuello, los brazos y los muslos superiores. El tratamiento de la infección puede no resultar inmediatamente en la restauración de pigmento de los sitios afectados. La normalización de pigmento después de una terapia exitosa es variable y puede tardar meses, dependiendo de cada tipo de piel y la exposición al sol incidental. La tasa de recurrencia de la infección es variable. Mentax (Butenafine HCl) Cream, 1% está indicado para el tratamiento tópico de la infección dermatológica, tinea (pitiriasis) versicolor debido a M. furfur (antes P. orbiculare). crema de HCl Butenafina no se ha estudiado en pacientes inmunocomprometidos. (Ver Dosis y administración). Mentax Cream, 1%, o cualquiera de sus componentes. Mentax (Butenafine HCl) Crema, 1%, no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. General Mentax crema, 1%, debe interrumpirse el tratamiento y una terapia adecuada. El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmada, ya sea por cultivo en un medio apropiado, [excepto M. furfur (antes P. orbiculare)] o mediante el examen microscópico directo del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio. Los pacientes que se sabe que son sensibles a los antimicóticos alilamina debe usar Mentax (Butenafine HCl) Crema, 1%, con precaución, ya que puede producirse reactividad cruzada. Uso Mentax Crema, 1%, según lo indicado por el médico y evite el contacto con los ojos, la nariz, la boca y otras membranas mucosas. Información para los pacientes El paciente debe ser instruido para: 1. Uso Mentax Crema, 1%, después del baño. 3. Utilice la medicación para la totalidad del tratamiento recomendado por el médico, aunque los síntomas hayan mejorado. Notificar al médico si no hay mejoría después del final del período de tratamiento prescrito, o antes, si la condición empeora (véase más adelante). 4. Informar al médico si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación, enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón o secreción. 5. Evitar el uso de vendajes oclusivos a menos que se lo indique el médico. 6. No utilice este medicamento para tratar cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. Interacciones con la drogas interacciones de la droga entre Mentax (Butenafine HCl) Crema, 1%, y otros medicamentos no han sido evaluadas sistemáticamente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad , No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Mentax Crema, 1%. Dos ensayos in vitro (ensayo bacteriano prueba de mutación inversa y la aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino) y un estudio in vivo (ensayo biológico de micronúcleos de rata) no revelaron ningún potencial mutagénico o clastogénico para butenafine. En los estudios de fertilidad subcutáneos realizados en ratas con niveles de dosis de hasta 25 mg / kg / día (0,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos para la tiña versicolor basado en comparaciones del área de superficie corporal), butenafine no produjo ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina . El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C Las dosis subcutáneas de butenafine (niveles de dosis de hasta 25 mg / kg / día durante la organogénesis) (equivalente a 0,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos para la tiña versicolor basados ​​en comparaciones del área de superficie corporal) no eran teratogénico en ratas. En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos por vía oral (dosis de hasta 400 mg butenafine HCl / kg / día durante la organogénesis) (equivalente a 16 veces la dosis máxima recomendada en humanos para la tiña versicolor basados ​​en comparaciones del área de superficie corporal), sin tratamiento - se observaron, viscerales, malformaciones esqueléticas externos relacionados o variaciones. En un peri oral y estudio del desarrollo postnatal en ratas (dosis de hasta 125 mg butenafine HCl / kg / día) (equivalente a 2,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos para la tiña versicolor basados ​​en comparaciones del área de superficie corporal), sin , se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la supervivencia postnatal desarrollo de la generación F1 o su posterior maduración y fertilidad. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados que se han realizado con tópicos aplicados butenafine en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si HCl butenafine se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución en la prescripción de Mentax Crema, 1%, a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido estudiados desde la pitiriasis versicolor es poco frecuente en pacientes menores de 12 años. En ensayos clínicos controlados, 9 (aproximadamente 1%) de los 815 pacientes tratados con Mentax Crema, 1%, abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso. En los pacientes tratados con vehículo, 2 de 718 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos sitio, una de ellas grave ardor / escozor y picor en el lugar de aplicación. En los ensayos clínicos no controlados, los más frecuentes eventos adversos en los pacientes tratados con Mentax Crema, 1%, fueron: dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno se presenta en menos del 2% de los pacientes. En la prueba de provocación en más de 200 sujetos, no hubo evidencia de sensibilización alérgica contacto, ya sea para crema o base de vehículo para Mentax Cream, 1%. La sobredosis de HCl butenafine en los seres humanos no se ha informado hasta la fecha. Los pacientes con tinea versicolor (pitiriasis) deberían aplicarse Mentax crema debe aplicarse para cubrir las zonas afectadas y la piel que rodea los pacientes con pitiriasis versicolor. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico y la terapia deben ser revisadas. Mentax (HCl butenafine) Crema, 1%, se suministra en tubos en los siguientes tamaños: tubo de 15 gramos (NDC 0378-6151-46) tubo de 30 gramos (NDC 0378-6151-49) ALMACENAR ENTRE 5F). Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 U. S.A. Revisadas en noviembre de 2013 029,7 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Mentax (Butenafine HCl) Crema 1% Para tópica dermatológica uso exclusivo - No es para administración oral, oftálmica o intravaginal Uso Cada gramo contiene 10 mg de clorhidrato de butenafina, USP agua purificada, dicaprilato de propilenglicol, glicerina USP, alcohol cetílico NF, monoestearato de glicerilo SE, vaselina blanca USP, NF ácido esteárico, polioxietileno (23) cetil éter, alcohol bencílico NF, NF dietanolamina y benzoato sódico NF. Dosis habitual: adjuntas del paquete para la información de prescripción completa. Sólo para uso externo. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Almacenar entre 5F). Ver aleta extrema número de lote y fecha de caducidad. Fabricado por: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 U. S.A.