Azelex 8

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Etiqueta: crema de ácido azelaico AZELEX - . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 0023-8694-30, 0023-8694-50 Empaquetador: Allergan, Inc. Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 2 de octubre de, el año 2015 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Para uso exclusivo Dermatológica No es para uso oftalmológico Azelex (crema de ácido azelaico) contiene 20% de ácido azelaico, un ácido dicarboxílico saturado que ocurren de forma natural. Fórmula estructural: HOOC - (CH2) 7-COOH Nombre químico: ácido 1,7-heptanedicarboxylic Fórmula empírica: C 9 H 16 O 4 Peso molecular: 188.22 Ingrediente activo: Cada gramo de azelex contiene ácido azelaico. 0,2 g (20% w / w). Ingredientes Inactivos: octanoato cetearílico; glicerina; estearato de glicerilo y alcohol cetearílico y palmitato de cetilo y cocoglicéridos; PEG-5 estearato de glicerilo; propilenglicol; y agua purificada. El ácido benzoico está presente como un conservante. El mecanismo exacto de acción del ácido azelaico no se conoce. Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. El ácido azelaico se ha demostrado que poseen actividad antimicrobiana contra Propionibacterium acnes y Staphylococcus epidermidis. La acción antimicrobiana puede ser atribuible a la inhibición de la síntesis de proteína celular microbiana. Una normalización de la queratinización que conduce a un efecto anticomedonal de ácido azelaico también puede contribuir a su actividad clínica. Electron evaluación microscópica e inmunohistoquímico de biopsias de piel de sujetos humanos tratados con crema azelex demostró una reducción en el espesor de la capa córnea, una reducción en el número y tamaño de los gránulos de queratohialina, y una reducción en la cantidad y distribución de la filagrina (un componente proteico de queratohialina) en capas de la epidermis. Este es sugestiva de la capacidad de disminuir la formación de microcomedones. farmacocinética Después de una sola aplicación de la crema Azelex a la piel humana in vitro. ácido azelaico penetra en el estrato córneo (aproximadamente 3 a 5% de la dosis aplicada) y otras capas de la piel viables (hasta 10% de la dosis se encuentra en la epidermis y dermis). el metabolismo cutáneo insignificante se produce después de la aplicación tópica. Aproximadamente 4% del ácido azelaico se aplica tópicamente se absorbe sistémicamente. El ácido azelaico se excreta principalmente inalterada en la orina, pero sufre alguna β-oxidación de los ácidos dicarboxílicos de cadena más corta. Las vidas medias observadas en individuos sanos es de aproximadamente 45 minutos después de la administración oral, y 12 horas después de la administración tópica, lo que indica la absorción percutánea cinética tasa limitada. El ácido azelaico es un componente de la dieta (cereales de grano entero y productos de origen animal), y se puede formar de manera endógena a partir de ácidos dicarboxílicos de cadena más larga, el metabolismo de ácido oleico, y ψ-oxidación de los ácidos monocarboxílicos. concentración plasmática endógenos (20 a 80 ng / ml) y la excreción urinaria diaria (4-28 mg) de ácido azelaico son dependientes de la ingesta dietética altamente. Después del tratamiento tópico con crema azelex en los seres humanos, la concentración en plasma y la excreción urinaria de ácido azelaico no son significativamente diferentes de los niveles de línea de base. azelex crema está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar inflamatorio leve a moderada. crema azelex está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. azelex crema es para uso dermatológico y no para uso oftálmico. Se han notificado casos aislados de hipopigmentación después del uso de ácido azelaico. Dado que el ácido azelaico no ha sido bien estudiado en pacientes de tez oscura, estos pacientes deben ser monitorizados para detectar signos tempranos de hipopigmentación. General Si la sensibilidad o irritación severa desarrollan con el uso de la crema azelex, debe interrumpirse el tratamiento y la terapia adecuada. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados: Para usar la crema azelex durante todo el período de tratamiento prescrito. Para evitar el uso de vendajes oclusivos o envolturas. Para mantener la crema azelex distancia de la boca, los ojos y otras membranas mucosas. Si se entra en contacto con los ojos, deben lavarse los ojos con grandes cantidades de agua y consultar a un médico si persiste la irritación ocular. Si tienen piel oscura, reportar cambios anormales en el color de la piel a su médico. Debido en parte al bajo pH del ácido azelaico, irritación temporal de la piel (prurito, ardor o escozor) puede ocurrir cuando la crema azelex debe aplicarse sólo una vez al día, o el tratamiento debe interrumpirse hasta que estos efectos hayan desaparecido. Si la irritación persiste problemático, su uso debe suspenderse, y los pacientes deben consultar a su médico (ver Reacciones adversas). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El ácido azelaico es un componente de la dieta humana de una estructura molecular simple que no sugiere potencial carcinogénico, y no pertenece a una clase de fármacos para los que hay una preocupación acerca de la carcinogenicidad. Por lo tanto, los estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de crema azelex no se considera necesario. En una batería de pruebas (ensayo de Ames, prueba HGPRT en células de ovario de hámster chino, test de linfocitos humanos, el ensayo letal dominante en ratones), se encontró que el ácido azelaico ser mutagénicos. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad. El embarazo Efectos teratogénicos Se observaron efectos embriotóxico en II estudios orales segmento I y el segmento con las ratas que recibieron 2.500 mg / kg / día de ácido azelaico. Se observaron efectos similares en el segmento II de los estudios en conejos que recibieron 150 a 500 mg / kg / día y en monos dados 500 mg / kg / día. Las dosis a las que se observaron estos efectos se encontraron dentro de los rangos de dosis tóxicas para las madres. No se observaron efectos teratogénicos. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Equilibrium diálisis se utilizó para evaluar la partición leche humana in vitro. A una concentración de ácido azelaico, de 25 mcg / ml, el coeficiente de distribución de leche / plasma fue de 0,7 y la distribución de leche / tampón fue de 1,0, lo que indica que la aprobación del fármaco en la leche materna puede ocurrir. Puesto que se absorbe sistémicamente menos de 4% de la dosis aplicada por vía tópica, no se espera que la absorción de ácido azelaico en la leche materna para causar un cambio significativo de los niveles de ácido azelaico de línea de base en la leche. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra crema azelex a una madre lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. uso geriátrico Los estudios clínicos de crema azelex no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Durante los ensayos clínicos de Estados Unidos con crema azelex. En los pacientes que usan formulaciones de ácido azelaico, las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado en raras: empeoramiento del asma, vitiligo despigmentación, pequeñas manchas despigmentadas, hipertricosis, enrojecimiento (signos de queratosis pilar), y exacerbación de herpes labial recurrente. Después de que la piel se lava y se seca unas palmaditas a fondo, una capa delgada de crema azelex puede variar de persona a persona y depende de la gravedad del acné. Mejora de la condición se produce en la mayoría de los pacientes con lesiones inflamatorias dentro de las cuatro semanas. azelex crema se presenta en un tubo de orificio cerrado con un blanco, claveteado tapón de rosca en los siguientes tamaños: 30 g - NDC 0023-8694-30 50 g - NDC 0023-8694-50 Almacenamiento: Proteja contra la congelación. Almacenar el producto en su lado. Almacenar a 15 F). Distribuido bajo licencia por Allergan, Inc. de Irvine, CA 92612, U. S.A. marcas propiedad de Allergan, Inc. Hecho en Italia por Bayer HealthCare Fabricación S. r.l. Segrate (Milán), Italia